医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2025
国家标准
即将实施
实施于2029-01-01
发布于2025-12-02
实施于2029-01-01
代替了以下标准
GB 18280.1-2015（全部代替）
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
当前标准
GB 18280.1-2025即将实施
医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
基本信息
| 标准名称 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | ||
|---|---|---|---|
| 标准号 | GB 18280.1-2025 | 发布日期 | 2025-12-02 |
| 实施日期 | 2029-01-01 | 代替情况 | GB 18280.1-2015 |
| 中国标准分类号 | C47 | 国际标准分类号 | 11 医药卫生技术、11.080 消毒和灭菌、11.080.01 消毒和灭菌综合 |
| 归口部门 | 国家药监局 | 执行单位 | - |
| 主管部门 | - | ||
起草单位和起草人
起草单位
中金辐照股份有限公司、北京市射线应用研究中心有限公司、上海金鹏源辐照技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海辐新辐照技术有限公司、中核比尼（北京）核技术有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司
起草人
陈强、刘江平、李伟明、贺潇、姜昊、张扬、胡昌明、孙其众、吴勤良、覃怀莉、朱仪兵
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